Posvećeni partnerima iz farmaceutske industrije

Regulatorni poslovi

Registracija ljekova i medicinskih sredstava jedna je od usluga koju nudimo našim partnerima. Bogato iskustvo u regulatornom poslovanju rezultat je dugogodišnje registracije i uspješnog plasmana velikog broja brendova na lokalna tržišta.

Naša usluga registracije ljekova temelji se na našem kontinuiranom praćenju važeće zakonske legislative , praćenju životnog ciklusa proizvoda, izuzetnom poznavanju regulatornih procesa i našoj dugoročnoj bliskoj komunikaciji sa regulatornim institucijama i agencijama.

Pomnim praćenjem važećeg zakonodavstva u ovoj oblasti, u mogućnosti smo da vam ponudimo sveobuhvatno rješenje koje uključuje sljedeće aktivnosti:

• Priprema registracionog fajla za lijek (u CTD formatu) i medicinsko sredstvo

• Prevođenje potrebne dokumentacije/ prilagođavanje lokalnim zahtjevima

  • Priprema teksta za  primarno i sekundarno pakovanje lijeka (labelling), odnosno dizajna spoljašnjeg pakovanja medicinskog sredstva

• Priprema teksta Sažetka karakteristika lijeka (SPC), Uputstva za lijek (PIL) i Uputstva za upotrebu medicinskog sredstva (IFU)

• Praćenje postupka registracije do dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, odnosno  Rješenja o registraciji medicinskog sredstva

• Priprema i podnošenje dopuna dokumentacije, zahtjeva za varijaciju

• Priprema i podnošenje zahtjeva za obnovu dozvole

  • Priprema i podnošenje zahtjeva za prenos dozvole

• Farmakovigilanca I vigilanca medicinskih sredstava

  • Obezbjeđivanje CInMED stručnog mišljenja
  • Obezbeđivanje polisa osiguranja za upotrebu medicinskih sredstava
Vaš kontaktoffice@elpharma.me+38277272735 (radno vrijeme: 7:30-15:30)